固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程

来源：发布日期：2019-06-18 23:18:37总浏览：5402

范围：本标准规定了固体药用聚烯烃塑料瓶的检测方法和操作要求；本标准适用于固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）

中华人民共和国行业标准YY0057-91

三、质量标准：
指标名称

标准
规格15ml方瓶、60ml方瓶

材料高密度聚乙烯树脂和聚丙烯树脂为主要原料

外观药用塑料瓶的外观质量，应具均匀一致的乳白色泽。
不得有明显的色差。瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕。不允许有砂眼、油污、包泡。瓶口应平整、光滑。

物理性
项目
指标
密封性
不允许泄漏
振荡试验
不允许泄漏
微生物卫生检验应符合以下规定，小于100 ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。

四、试剂

生理盐水。

五、仪器与用具
玻璃球、振荡器。

六、试验方法
1、外观
在自然光线明亮处目检测检验。
2、密封性试验

每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30分钟后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。

3、振荡试验
每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将盖与瓶旋紧，扭力用溴酚兰试纸（将试纸浸入稀释5倍的溴酚兰试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率每分钟200次±5%）振荡30分钟后，溴酚兰试纸不变色为合格。
4、微生物限度检查试验：
每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1分钟后取1ml，按药品卫生检验方法检验。

七、检测规则
1、药品塑料瓶以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。每批不得多于500.000个。
2、药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。
3、药用塑料瓶抽样
n≤3 每件抽3 300 n+1件>300 2 n +1件 n：为件数

注：异常毒性试验和化学性能、溶出物试验凭生产厂检验报告书合格方可进厂。必要时进行复核。
药用塑料外观质量，物理性能及菌检必须每批进行检验。

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